Ваш надежный источник

С 6 мая 2017 года, после ратификации странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) нормативной базы регулирования обращения в Союзе лекарств, вступает в силу подготовленный Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) совместно с государствами-членами пакет из двадцати шести документов, включая двадцать одно решение Совета ЕЭК, четыре решения и одну рекомендацию Коллегии ЕЭК. Об этом говорится в сообщении ЕЭК.

«Национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза объединяются и начинают работу в формате единого пространства. Производители стран Союза смогут подавать заявления на регистрацию лекарств и выпуск их в обращение по единым процедурам и снизить административные издержки», –   – заявил член Коллегии (министр) ЕЭК Валерий Корешков.

Для обычного потребителя изменения на фармацевтическом рынке станут заметны позднее: это связано с тем, что от момента подачи досье лекарственного препарата на регистрацию до выпуска его в обращение и поступления в продажу проходит от семи до десяти месяцев.

По наднациональным нормам единого рынка будут осуществляться разработка, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, регистрация, производство и дистрибьюция лекарственных препаратов.

«Комиссия совместно с лучшими экспертами пяти государств ЕАЭС подготовила все необходимые документы для эффективной работы единого рынка лекарственных средств с учетом мирового опыта.  Они направлены на снятие административных барьеров в области производства и допуска лекарств на рынки стран Союза. Эти документы позволят обеспечить и своеобразную «санацию» фармацевтического рынка, удалив с него лекарственные препараты, эффективность и безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики», – подчеркнул Валерий Корешков.

На уровне национального регулирования оставлены вопросы администрирования выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств; ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия; розничной торговли; государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств; регулирования медицинской рекламы.

Предусмотрен переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального к единому регулированию. Это позволит предотвратить сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям. В частности, до 31 декабря 2020 года изготовитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все лекарственные препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года.

При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP.